LOS ANGELES (Biermann) – Bei der neuen Formulierung eines intravitrealen Dexamethason (DEX)-Präparates handelt es sich um ein biologisch abbaubares Implantat (AR-1105) mit einer langsameren Freisetzung sowie einer geringeren Dosierung im Vergleich zum gängigen DEX-Implantat (340 vs. 700 µm), sodass die Behandlungslast und das Risiko für DEX-bedingte Nebenwirkungen abnehmen. Dieses Fazit ziehen die Autoren einer aktuellen Arbeit.
Im Rahmen ihrer multizentrischen, offenen Phase-II-Studie (ORION‑1) wurden in einer 1. Studienphase 5 therapienaive und nicht therapienaive Patienten mit einem chronischen Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses oder Venenastverschlusses (RVV-MÖ; Dauer im Mittel 32 Monate) mit der AR-1105-Formulierung-CF1 behandelt. In die anschließende 2. Studien-Phase, ≥2 Wochen später und nach Ausschluss von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) in der Primärkohorte, wurden 44 Patienten mit sich entsprechender Diagnose wie bei solchen der 1. Phase, 1:1 in die CF1- und die CF2-Gruppe randomisiert. CF2 wies im Vergleich zu CF1 eine vorbestimmte längere Freisetzungsdauer des DEX auf. Die Nachbeobachtungszeit betrug 6 Monate. Die Arbeitsgruppe legte als primäre Endpunkte die Sicherheit und Verträglichkeit der CF1- und CF2-Formulierungen fest. Die sekundären Endpunkte umfassten die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) sowie die zentrale Netzhautdicke (CST).
Die Forscher ermittelten nach 6 Monaten nahezu identische UE beider Gruppen, u.a. eine Abnahme der BCVA (20,4%), eine Verschlechterung des MÖ (16,3%) sowie einen erhöhten Augeninnendruck (10,2%), der jedoch keine Laser- oder chirurgische Maßnahmen erforderte. Des Weiteren verbesserte sich die mittlere BCVA nach 6 Monate in der CF1-Gruppe um +4,3 und in der CF2-Gruppe um +8,0 Buchstaben, während sich die CST um ‑93 bzw. ‑211 µm verringerte.
Die Autoren informieren, dass die CF2-Formulierung aufgrund der besseren Erfolge als die CF1-Formulierung in Phase-III-Studien weiter evaluiert wird.
(tt)
