PITTSBURGH (Biermann) – Einer aktuellen Arbeit zufolge erweisen sich intrakamerale Injektionen eines Bimatoprost-15-µg-Implantats (BIM) bei Patienten mit einem Offenwinkelglaukom (OWG) oder einer okulären Hypertension (OHT) einer selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT) als nicht unterlegen in Bezug auf die Reduktion des Augeninnendruckes (IOD) und die Dauer einer solchen. Die Studienverfasser betonen jedoch, dass bei >1 Applikation des BIM-Implantats ein hohes Risiko für eine Abnahme der kornealen Endothelzelldichte (CECD) besteht.
In ihre randomisierte multizentrische Nichtunterlegenheits-Studie der Phase III (ARTEMIS) über einen Zeitraum von 12 Monaten schlossen die Wissenschaftler 144 Patienten (288 Augen) mit refraktärem OWG oder OHT ein. Ein Auge wurde 1:1 randomisiert und mit einer SLT (360°) am Tag 1 oder mit ≤3 BIM-Implantaten (Tag 4, Woche 16 und 32) behandelt, während im Partnerauge die alternative Therapie erfolgte. Die Arbeitsgruppe legte als primären Endpunkt die IOD-Veränderung nach 4 bzw. 12 sowie 24 Wochen zum Ausgangswert fest.
Die Forscher ermittelten zu allen 3 Kontrollen eine mittlere IOD-Veränderung von ‑6,65 bis ‑7,01 mmHg in der BIM-Gruppe und von ‑6,25 bis ‑6,45 mmHg in der SLT-Gruppe. Der intergruppale Unterschied in der IOD-Reduktion zum Ausgangswert lag zwischen ‑0,25 bis ‑0,70 mmHg (Grenze der Nichtunterlegenheit ≤1,5 mmHg) und die Obergrenze des 95%-KI der Differenz (BIM minus SLT) bei allen 3 Visiten <1 mmHg. Ferner entsprach sich die Wahrscheinlichkeit für keinen Rescue-Einsatz von Antiglaukomatosa in beiden Gruppen nahezu. Demgegenüber eruierten die Experten in der BIM-Gruppe, v.a. nach wiederholter Applikation, signifikant häufiger einen Rückgang der CECD um ≥20% (14,2 vs. 3,5%). Die weitere Entwicklung des 15-µg-Implantats wurde daher eingestellt und die BIM-Implantation von der FDA nur in einer geringeren Dosierung (10 µg) und Größe (50% kürzer als das 15-µg-Implantat) sowie für eine 1‑malige Injektion zugelassen.
(tt)
