TEL AVIV (Biermann) – Eine aktuelle Arbeit hat gezeigt, dass das Ranibizumab(RBZ)-Biosimilar XSB-100 (Ximluci) bei Patienten mit neovaskulärer AMD (nAMD) ein in etwa entsprechendes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil besitzt wie sein Referenzprodukt.
In ihre multizentrische randomisierte doppelverblindete Studie der Phase III (XPLORE) schlossen die Wissenschaftler 582 Patienten mit therapienaiver nAMD ein und randomisierten sie 1:1 in die XSB- (n=292) und die RBZ-Gruppe (n=290). Die Gesamtkohorte wurde über einen Zeitraum von 52 Wochen in einem festen monatlichen Injektionsintervall behandelt. Die Arbeitsgruppe legte als primären Endpunkt die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert fest. Zudem war eine Biosimilarität gegeben, wenn das zweiseitige 90%-KI (USA) oder das 95%-KI (in den übrigen Ländern) für die kleinste quadratische (LS) Mittelwertdifferenz der BCVA in Woche 8 zwischen den beiden Gruppen innerhalb eines vordefinierten Äquivalenzbereichs von±3,5 ETDRS-Buchstaben lag.
Die Forscher ermittelten, dass die mittlere BCVA zu Studienbeginn in der XSB-Gruppe bei 61,7 Buchstaben und in der RBZ-Gruppe bei 61,5 Buchstaben (beide in etwa 0,32 dezimal) lag. Nach 8 Wochen betrug die mittlere LS-Veränderung der BCVA ([SE]; sphärisches Äquivalent) in der XSB-Gruppe 4,6±0,5 und in der RBZ-Gruppe 6,4±0,5 Buchstaben (mittlere intergruppale LS-Differenz ‑1,8±0,7 Buchstaben; 90%-KI ‑2,9 bis ‑0,7; 95%-KI ‑3,1 bis ‑0,5). Ebenso eruierten die Retinologen nach 52 Wochen, dass die mittlere LS-Veränderung der BCVA (SE) bei den XSB-Augen bei 6,4±0,8 und bei den RBZ-Augen bei 7,8±0,8 Buchstaben lag (mittlere intergruppale LS-Differenz ‑1,5±1,1 Buchstaben; 90%-KI ‑3,3 bis ‑0,4; 95%-KI ‑3,6 bis 0,7). Somit befanden sich beide intergruppalen Differenzen innerhalb des Äquivalenzbereichs. Ferner wurden bis Woche 52 keine signifikanten intergruppalen Unterschiede in Bezug auf die morphologischen, sicherheitsbezogenen und immunogenen Endpunkte verzeichnet.
(tt)
