Neovas­ku­lä­re AMD und Brolucizumab-Therapie

Ergebnisse der HAWK-Extensionsstudie entsprechen denen der Zulassungsstudie

9. Februar 2023

HOUSTON (Bier­mann) Brolu­ci­zu­mab (BCZ) hat bei Pati­en­ten mit einer neovas­ku­lä­ren AMD (nAMD) seine Wirk­sam­keit und Nicht­un­ter­le­gen­heit gegen­über Afli­ber­cept (AFL) in den Zulas­sungs­stu­di­en HAWK und HARRIER mit Behand­lungs­in­ter­val­len von bis zu 12 Wochen (Q12W) bereits bewie­sen. Nun wurden für die zur Kommer­zia­li­sie­rung vorge­se­he­ne BCZ-Formu­lie­rung Modi­fi­ka­tio­nen an den Hilfs­stof­fen bei unver­än­der­tem Wirk­stoff vorge­nom­men (Erhö­hung des pH-Wertes; Verrin­ge­rung der Polysorbatkonzentration).

Die auf Empfeh­lung der US-ameri­ka­ni­schen Arznei­mit­tel­be­hör­de (Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on; [FDA]) darauf­hin durch­ge­führ­te Verlän­ge­rungs­stu­die hat nun gezeigt, dass das Wirk­sam­keits- und Sicher­heits­pro­fil der neuen Formu­lie­rung mit solchen des Zulas­sungs­prä­pa­ra­tes übereinstimmen.

In ihre doppel­ver­blin­de­te, multi­zen­tri­sche Exten­si­ons­stu­die über einen Zeit­raum von 24 Wochen schlos­sen die Wissen­schaft­ler 150 Pati­en­ten mit nAMD ein, welche die 96-wöchi­ge Kern­stu­die abge­schlos­sen hatten. Jeder Pati­ent wurde weiter­hin mit dem glei­chen Wirk­stoff wie in der Haupt­stu­die behan­delt (BCZ 6 mg n=107, [davon in HAWK n= 62 BCZ 3 mg und n=45 BCZ 6 mg]; AFL 2mg n=43). Es erfolg­ten 3 monat­li­che intra­vit­rea­le Injek­tio­nen (IVI) im Upload, gefolgt von Inter­val­len – je nach Krank­heits­ak­ti­vi­tät – im Abstand von Q8W bzw. Q12W in der BCZ-Gruppe und von Q8W in der AFL-Gruppe. Die Arbeits­grup­pe legte als Haupt­end­punk­te die Verän­de­rung der best­kor­ri­gier­ten Sehschär­fe (BCVA) bzw. der zentra­len Netz­haut­di­cke (CST) gegen­über dem Ausgangs­wert sowie die Rate an behand­lungs­be­ding­ten uner­wünsch­ten Ereig­nis­sen (UE) fest.

Die Forscher ermit­tel­ten, dass die morpho­lo­gi­schen und funk­tio­nel­len Erfol­ge in der BCZ-Gruppe am Ende der Kern­stu­die bis zum Ende der Exten­si­ons­stu­die aufrecht­erhal­ten wurden (mitt­le­re BCVA ‑1±0,7 ETDRS-Buch­sta­ben; mitt­le­re CST ‑21,8 µm). Zudem blie­ben 89,9% der Augen bis Woche 24 im Q12W-Inter­vall. Darüber hinaus stell­ten die Reti­no­lo­gen keine Hinwei­se auf ein verän­der­tes Sicher­heits­pro­fil der neuen BCZ-Formu­lie­rung fest.

(tt)

Autoren: Brown DM et al.
Korrespondenz: David M Brown; dmbmd@retinaconsultantstexas.com
Studie: HAWK Extension Study Investigators. HAWK Extension Study: Safety and Efficacy of Intravitreal Brolucizumab in Neovascular Age-related Macular Degeneration
Quelle: Curr Eye Res 2023; Jan;48(1):44-50.
Web: dx.doi.org/10.1080/02713683.2022.2096907

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