HOUSTON (Biermann) Brolucizumab (BCZ) hat bei Patienten mit einer neovaskulären AMD (nAMD) seine Wirksamkeit und Nichtunterlegenheit gegenüber Aflibercept (AFL) in den Zulassungsstudien HAWK und HARRIER mit Behandlungsintervallen von bis zu 12 Wochen (Q12W) bereits bewiesen. Nun wurden für die zur Kommerzialisierung vorgesehene BCZ-Formulierung Modifikationen an den Hilfsstoffen bei unverändertem Wirkstoff vorgenommen (Erhöhung des pH-Wertes; Verringerung der Polysorbatkonzentration).
Die auf Empfehlung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration; [FDA]) daraufhin durchgeführte Verlängerungsstudie hat nun gezeigt, dass das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der neuen Formulierung mit solchen des Zulassungspräparates übereinstimmen.
In ihre doppelverblindete, multizentrische Extensionsstudie über einen Zeitraum von 24 Wochen schlossen die Wissenschaftler 150 Patienten mit nAMD ein, welche die 96-wöchige Kernstudie abgeschlossen hatten. Jeder Patient wurde weiterhin mit dem gleichen Wirkstoff wie in der Hauptstudie behandelt (BCZ 6 mg n=107, [davon in HAWK n= 62 BCZ 3 mg und n=45 BCZ 6 mg]; AFL 2mg n=43). Es erfolgten 3 monatliche intravitreale Injektionen (IVI) im Upload, gefolgt von Intervallen – je nach Krankheitsaktivität – im Abstand von Q8W bzw. Q12W in der BCZ-Gruppe und von Q8W in der AFL-Gruppe. Die Arbeitsgruppe legte als Hauptendpunkte die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bzw. der zentralen Netzhautdicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert sowie die Rate an behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) fest.
Die Forscher ermittelten, dass die morphologischen und funktionellen Erfolge in der BCZ-Gruppe am Ende der Kernstudie bis zum Ende der Extensionsstudie aufrechterhalten wurden (mittlere BCVA ‑1±0,7 ETDRS-Buchstaben; mittlere CST ‑21,8 µm). Zudem blieben 89,9% der Augen bis Woche 24 im Q12W-Intervall. Darüber hinaus stellten die Retinologen keine Hinweise auf ein verändertes Sicherheitsprofil der neuen BCZ-Formulierung fest.
(tt)
