SEONGNAM (Biermann) – Die Immunogenität von Ranibizumab (RBZ) und dessen Biosimilar (SB11) beeinflusst bei Patienten mit einer neovaskulären AMD (nAMD) weder die Wirksamkeit oder Sicherheit noch – bei einer zugleich detektierten niedrigen Inzidenz an Anti-Drug-Antikörpern (ADA) – die Pharmakokinetik dieser Präparate. Zu diesem Ergebnis kommen die Autoren einer aktuellen Arbeit. Darin haben sie zudem gezeigt, dass keine Sicherheitsbedenken für SB11 gegenüber RBZ in Bezug auf die Immunogenität bestehen.
In ihre Post-hoc-Analyse einer randomisierten, doppelverblindeten Äquivalenzstudie der Phase III schlossen die Wissenschaftler insgesamt 705 Patienten mit nAMD (mittleres Alter 74,1±8,5 Jahre) aus 75 ophthalmologischen Zentren in 9 Ländern ein, bei denen intravitreale Injektionen mit SB11 (n=351) oder RBZ (n=354) monatlich bis Woche 48 erfolgten. Die Arbeitsgruppe bestimmte die ADA-Spiegel im Serum bis Woche 52, um die Immunogenität zu messen und, um zu überprüfen, ob ein Zusammenhang zwischen der Immunogenität (gesamte ADA-Positivität) und der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bzw. der zentralen Netzhaut-Dicke (CST) bestand. Zusätzlich wurde die Assoziation zwischen einer intraokulären Inflammation (IOI) und den RBZ/SB11-Serumspiegeln zwischen den gesamten ADA-positiven und ADA-negativen Patienten verglichen.
Die Forscher ermittelten, dass die gesamte Inzidenz an ADA-Positivität in Woche 52 bei 4,9% (32/657 Fälle) lag. Der kleinste quadratische Mittelwertunterschied zwischen ADA-positiven und ADA-negativen Patienten erwies sich bis Woche 52 für die BCVA und die CST als nicht signifikant (1,6±2,2 Buchstaben; p=0,46 und 3±13 µm; p=0,83), während die Rate an IOI in der ADA-positiven gegenüber der negativen Gruppe höher ausfiel (1/32 vs. 4/620; 3,1% vs. 0,6%). Demgegenüber war die RBZ/SB11-Serum-Konzentration in der ADA-positiven Gruppe im Zeitverlauf etwas niedriger als in der ADA-negativen, was klinisch nicht relevant war.
(tt)
