GUANGZHOU (Biermann) – Die Autoren einer aktuellen Arbeit haben gezeigt, dass topisches Ciclosporin‑A (CsA; anti-inflammatorischer Calcineurininhibitor) in einer neuen Hydrogel-Formulierung (CyclAGel 0,05%) bei Patienten mit einer Keratokonjunktivitis sicca (KCS) direkt auf der Augenoberfläche mit einer längeren okulären Bioverfügbarkeit als die gängigen CsA-Präparate (Emulsion auf Ölbasis mit verzögerter Abgabe) wirkt und ein günstiges und Compliance-förderndes Sicherheits- und Komfortprofil (1‑mal/d) aufweist.
In ihre multizentrische, randomisierte, doppelverblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase III (COSMO) schlossen die Wissenschaftler insgesamt 627 Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer KCS ein und randomisierten sie in die CyclA-Gruppe (n=315) und die Placebo-Gruppe (n=312). Die Applikation erfolgte 1‑mal abends. Die Arbeitsgruppe führte alle bekannten Sicca-diagnostischen Verfahren durch und legte als primären Endpunkt den Anteil an Teilnehmenden fest, bei denen sich der Wert auf dem Anfärbe-Score in der unteren Hornhauthälfte (ICSS; Bereich 0–4) um ≥1 Punkt nach 84 Tagen verbesserte. Zusätzlich wurden die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (BUE) bewertet.
Die Forscher ermittelten, dass signifikant mehr Personen in der CylA- im Vergleich zu solchen in der Kontroll-Gruppe den primären Endpunkt erreichten (232/315 vs. 166/312; 73,7% vs. 53,2%; p<0,0001). Ebenso verzeichneten die CylA- gegenüber den Kontroll-Personen am Tag 14 bzw. 42 sowie 84 signifikante Verbesserungen im ICSS sowie im keratokonjunktivalen Anfärbe-Score auf der Oxford-Skala. Ebenso stellten die Experten bei den CylA- im Vergleich zu den Kontroll-Augen signifikant höhere Werte im Schirmer-Test nach 14 und 84 Tagen fest (alle p<0,05). Zudem wurde das CylAGel gut vertragen und BUE, von denen am häufigsten okuläre Schmerzen (6,9%) angegeben wurden, erwiesen sich als leicht und traten auch in der Kontroll-Gruppe (1,6%) auf. Schwerwiegende BUE wurden nicht beobachtet.
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