OTTAWA (Bier­mann) — Das intra­ope­ra­ti­ve Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) ist mit einer erhöh­ten Rate schwer­wie­gen­der intra­ope­ra­ti­ver Kompli­ka­tio­nen und einer höhe­ren visu­el­len Morbi­di­tät während der Kata­rak­t­ope­ra­ti­on verbun­den, insbe­son­de­re bei Frauen. Bislang gibt es keine Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Studie nach der Markt­ein­füh­rung, die alle von der FDA zuge­las­se­nen Medi­ka­men­te umfas­send auf ihren Zusam­men­hang mit der Entwick­lung von IFIS oder mögli­che geschlechts­spe­zi­fi­sche Unter­schie­de unter­sucht hat.
Das Verständ­nis der Risi­ko­fak­to­ren für IFIS ermög­licht es Kata­rakt­chir­ur­gen aller­dings, die Opera­ti­ons­ri­si­ken besser einzu­schät­zen und geeig­ne­te präope­ra­ti­ve und intra­ope­ra­ti­ve Maßnah­men zu ergrei­fen, um eine ange­mes­se­ne Behand­lung von Hoch­ri­si­ko­pa­ti­en­ten sicherzustellen.
Eine kana­di­sche retro­spek­ti­ve klini­sche Phar­ma­ko­vi­gi­lanz-Kohor­ten­stu­die (bevöl­ke­rungs­ba­sier­te Beob­ach­tungs­stu­die) analy­sier­te IFIS-Fälle, die zwischen Okto­ber 2003 und März 2024 an das Adver­se Event Report­ing System der Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on gemel­det wurden, unter Verwen­dung von Open­Vi­gil 2.1. Zur Bewer­tung der Hinwei­se auf posi­ti­ve Neben­wir­kun­gen (n > 2, χ2 > 4, PRR > 2) im Vergleich zu allen ande­ren Medi­ka­men­ten wurden Dispro­por­tio­na­li­täts­me­tri­ken verwen­det, darun­ter Report­ing Odds Ratios (RORs), Propor­tio­nal Report­ing Ratios (PRRs) und rela­ti­ve Risi­ko­re­duk­tio­nen. Außer­dem wurden Subgrup­pen­ana­ly­sen nach Geschlecht durchgeführt.
Von 12.345.128 Meldun­gen über uner­wünsch­te Ereig­nis­se betra­fen ledig­lich 649 (0,0053 %) ein IFIS. Die meis­ten Fälle wurden von Ange­hö­ri­gen der Gesund­heits­be­ru­fe gemel­det (75,75 %, n = 203), gefolgt von Verbrau­chern (12,69 %, n = 34) und unbe­kann­ten Quel­len (11,57 %, n = 31). Zu den Arznei­mit­teln mit der höchs­ten Dispro­por­tio­na­li­tät für IFIS gehör­ten Imip­ra­min (ROR = 251,66, 95 %-Konfi­denz­in­ter­vall [KI] = 157,53–402,02), Tamsu­lo­sin (ROR = 171,44, 95 % KI = 143,12–205,36) und Chlor­pro­ma­zin (ROR = 91,30, 95 % KI = 49,91–167,03) (alle P < 0,0001, IC025 > 0). Zu den über­mä­ßig häufig gemel­de­ten Wirk­stoff­klas­sen gehör­ten α1-Blocker, trizy­kli­sche Anti­de­pres­si­va, atypi­sche Anti­psy­cho­ti­ka, Carboan­hy­dra­se­hem­mer, Korti­kos­te­ro­ide, 5α-Reduk­ta­se­hem­mer, β‑Blocker, Prosta­glan­d­i­n­ana­loga und β2-Agonis­ten. Bei Frauen waren Brin­zo­l­amid (ROR = 409,63, 95 % CI = 196,78–852,73) und Salbu­t­amol (ROR = 67,12, 95 % CI = 28,37–158,80) über­pro­por­tio­nal oft mit IFIS asso­zi­iert (beide P < 0,0001, IC025 > 0), während diese Zusam­men­hän­ge bei Männern nicht beob­ach­tet wurden.
Die Analy­se von über 20.000 Medi­ka­men­ten und 12 Millio­nen Berich­ten zeige, dass neben α1-Blockern und atypi­schen Anti­psy­cho­ti­ka auch trizy­kli­sche Anti­de­pres­si­va zu den wich­tigs­ten Wirk­stof­fen gehör­ten, die über­pro­por­tio­nal mit IFIS asso­zi­iert seien. Dabei gebe es bemer­kens­wer­te geschlechts­spe­zi­fi­sche Unter­schie­de, so die Autoren. Diese Ergeb­nis­se seien von entschei­den­der Bedeu­tung für die peri­ope­ra­ti­ve Bera­tung und die Opera­ti­ons­pla­nung bei Kata­rak­t­ope­ra­tio­nen. (ak)