MAASTRICHT (Bier­mann) — Eine weite­re eintei­li­ge Intrao­ku­lar­lin­se stand in einer drei Jahre andau­ern­den Studie aus Maas­tricht auf dem Prüf­stand.
Im Rahmen der Studie wurde teil­neh­men­den Pati­en­ten beid­sei­tig eine asphä­ri­sche hydro­pho­be Clare­on-Intrao­ku­lar­lin­se implan­tiert. Bewer­tet wurden die unkor­ri­gier­te Fern­seh­schär­fe, die korri­gier­te Fern­seh­schär­fe (CDVA), die mani­fes­te Refrak­ti­on, Neigung/Dezentrierung der IOL, Applana­ti­ons­to­no­me­trie und Fundus­un­ter­su­chung und auch das Auftre­ten von Glis­tenings und hinte­rer Kapsel­trü­bung (PCO). Die primä­ren Ergeb­nis­se für Wirk­sam­keit und Sicher­heit wurden nach einem Jahr bewer­tet und mit histo­ri­schen ISO-Sicher­heits- und Leis­tungs­end­punktra­ten (SPE) vergli­chen. Die Pati­en­ten wurden bis zu 3 Jahre nach der Implan­ta­ti­on beobachtet.

Die IOL wurde in 424 Augen von 215 Pati­en­ten implan­tiert (n = 215 erstes Auge, n = 209 zwei­tes Auge). Von diesen schlos­sen 183 Pati­en­ten die Studie nach 3 Jahren ab (davon 364 binoku­la­re und 1 mono­ku­la­re Pati­en­tin). Nach einem Jahr lagen die kumu­la­ti­ven und anhal­ten­den uner­wünsch­ten Ereig­nis­ra­ten unter den SPE-Zielen und 99,5 % der Augen erreich­ten einen mono­ku­la­ren CDVA von ≤ 0,3 logMAR (gegen­über dem SPE-Ziel von 92,5 %). Nach 3 Jahren betrug der mitt­le­re mono­ku­la­re CDVA ‑0,032 logMAR, wobei 93,4 % (341/365) der Augen einen CDVA von 0,1 logMAR oder besser erreich­ten. Der Glis­ten­ing­grad lag bei 0 ≤ 25 MV/mm 2 in 100 % der Augen und 92,9 % der Augen (394/424) hatten entwe­der keinen PCO oder einen klinisch nicht signi­fi­kan­ten PCO.

Die Studie konnte somit die lang­fris­ti­ge Sicher­heit und Wirk­sam­keit der Clare­on IOL bele­gen. Die visu­el­len Ergeb­nis­se waren über den drei­jäh­ri­gen Studi­en­zeit­raum ausge­zeich­net und stabil, die PCO-Raten waren sehr nied­rig und 100 % der IOLs wiesen ein Glis­tening Grad 0 auf. (ak)