BRIDGEWATER (Bier­mann)  Bei Perflu­or­he­xy­loc­tan (NOV03) handelt es sich um ein wasser­frei­es semi­fluo­rier­tes Alkan, welches in Form von unkon­ser­vier­ten Augen­trop­fen (AT) bei Pati­en­ten mit einem hyper­e­va­po­ra­ti­ven trocke­nen Auge (DED) in Verbin­dung mit einer Meibom­drü­sen­dys­funk­ti­on (MDD) die mangel­haf­te Lipidschicht des Tränen­films ersetzt. Wie die Autoren einer aktu­el­len Arbeit nun berich­ten, führt die Appli­ka­ti­on von NOV03 zu einer signi­fi­kan­ten Verbes­se­rung der Sympto­me und Befun­de bei einem gleich­zei­tig güns­ti­gen Sicherheitsprofil.

In ihre rando­mi­sier­te doppel­ver­blin­de­te klini­sche Studie der Phase III (MOJAVE) schlos­sen die Wissen­schaft­ler 620 Patienten/Augen mit DED und MDD ein und rando­mi­sier­ten sie 1:1 in die NOV03-Gruppe (n=311) und in die Kontroll­grup­pe (n=309), die hypo­to­ne Koch­salz­lö­sung (Natri­um­chlo­rid 0,6%) verwen­de­te. In beiden Grup­pen wurden die AT 4‑mal/d über einen Zeit­raum von 8 Wochen verab­reicht. Die Arbeits­grup­pe legte als primä­re Endpunk­te die Verän­de­rung des tota­len Horn­haut-Fluo­res­ze­in-Anfär­be-Scores ([tCFS]; Skala des Natio­nal Eye Insti­tu­te 0–15) sowie des Eye-Dryness-Scores ([EDS]; subjek­ti­ve Symptom­be­wer­tung 0–100 auf einer visu­el­len Analogska­la; [VAS]) nach 8 Wochen fest.

Die Forscher ermit­tel­ten, dass sich die mitt­le­re Verän­de­rung des tCFS-Scores und des VAS-EDS nach der Metho­de der kleins­ten Quadra­te (LS) in der NOV03-Gruppe vom Ausgangs­wert bis Woche 8 als signi­fi­kant größer erwies als in der Kontroll­grup­pe (tCFS-Score ‑2,3 vs. ‑1,1; LS-Mittel­wert­dif­fe­renz ‑1,2; p<0,001 und VAS-EDS ‑29,4 vs. ‑19,2; LS-Mittel­wert­dif­fe­renz ‑10,2; p<0,001). Zudem eruier­ten die Exper­ten, dass ein signi­fi­kan­ter inter­grup­pa­ler Unter­schied beider Endpunk­te bereits 2 Wochen nach Thera­pie­be­ginn auftrat (p=0,001; p<0,001). Ferner zeigte sich, dass sich die Inzi­denz milder okulä­rer uner­wünsch­ter Ereig­nis­se (UE) in beiden Grup­pen in etwa entsprach (12,9 vs. 12,3%) und dass keine schwer­wie­gen­den UE verzeich­net wurden.

(tt)

Autoren: Shepp­ard JD et al.
Korre­spon­denz: Jason L Vitti­tow; jason.vittitow@bausch.com
Studie:  NOV03 for Signs and Symptoms of Dry Eye Dise­a­se Asso­cia­ted With Meibo­mi­an Gland Dysfunc­tion: the Rando­mi­zed Phase 3 MOJAVE Study: NOV03 for Dry Eye Dise­a­se Asso­cia­ted With Meibo­mi­an Gland Dysfunction
Quelle: Am J Ophthal­mol 2023; Mar 20;S0002-9394(23)00098–3.
Web: dx.doi.org/10.1016/j.ajo.2023.03.008