TOKIO (Biermann) Der erste bispezifische Antikörper gegen Angiopoietin‑2 und VEGF‑A Faricimab (FAB) zur intravitrealen Injektion (IVI) bei Patienten mit einem Diabetischen Makulaödem (DMÖ) hat bereits in den Zulassungsstudien YOSEMITE und RHINE seine Wirksamkeit und Sicherheit bei einer gleichzeitig langen Wirkdauer bewiesen. Die Autoren einer aktuellen Arbeit haben nun die 1‑Jahres-Ergebnisse in einer Subgruppenanalyse der YOSEMITE-Studie mit ausschließlich japanischen Patienten noch einmal verifiziert.
In den Studien (YOSEMITE n=940; Rhine n=951) wurden die Patienten 1:1:1 in 3 Behandlungsarme randomisiert und erhielten entweder FAB 6,0 mg im fixen 8 Wochen-Intervall ([Q8W]; nach 6‑monatigem Upload) oder FAB 6,0 mg in einem personalisierten Intervall ([PTI]; gemäß definierten Aktivitätskriterien) bis Q16W (nach 4‑monatigem Upload) oder Aflibercept (AFL) 2 mg als Komparator im fixen Q8W-Intervall (nach 5‑monatigem Upload). Als primärer Endpunkt wurde die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 1 Jahr (gemittelt) festgelegt.
In ihre Analyse schlossen die Wissenschaftler 60 der 940 Patienten aus der YOSEMITE-Studie ein und verglichen die Ergebnisse mit solchen der gepoolten YOSEMITE/RHINE-Kohorte. Die FAB-Q8W-Gruppe umfasste 21 Patienten, die FAB-PTI-Gruppe 19 und die AFL-Q8W-Gruppe 20 Patienten.
Die Forscher ermittelten, dass die adjustierte mittlere BCVA-Verbesserung nach 1 Jahr in der japanischen Untergruppe mit solcher der gepoolten Kohorte in etwa übereinstimmte (FAB Q8W +11,1 vs. +11,2 Buchstaben; PTI +8,1 vs. +11,2 Buchstaben; AFL +6,9 vs. +10,5 Buchstaben). Ebenso stellten die Retinologen nach 52 Wochen bei 13 Patienten im PTI-Arm eine mit der gepoolten Kohorte konsistente IVI-Verlängerung auf ≥Q12W (72 vs. 72%) und bei 7 (39% vs. 52%) auf Q16W fest. Als gleichfalls vergleichbar mit der gepoolten Kohorte erwiesen sich auch die morphologischen Ergebnisse sowie das günstige Sicherheitsprofil.
(tt)
