BONN (Bier­mann) – Bei der Behand­lung von Pati­en­ten mit behand­lungs­nai­ver, subfovea­ler choro­ida­ler Neovasku­la­ri­sa­ti­on aufgrund einer neovasku­lä­ren alters­ab­hän­gi­gen Maku­la­de­ge­ne­ra­ti­on (nAMD) erwies sich FYB201 hinsicht­lich der klini­schen Wirk­sam­keit sowie der Augen- und syste­mi­schen Sicher­heit als biosi­mi­lar zur Refe­renz Rani­bi­zumab. Dies ist das Ergeb­nis einer rando­mi­sier­ten, prospek­ti­ven, multi­zen­tri­schen, evalua­ti­ons­mas­kier­ten, 48-wöchi­gen Phase-III-Paral­lel­grup­pen­stu­die, die in der Zeit­schrift Ophthal­mo­lo­gy veröf­fent­licht wurde.

In der Studie erhiel­ten insge­samt 477 Pati­en­ten rando­mi­siert entwe­der FYB201 (n=238) oder Rani­bi­zumab 0,5 mg (n=239) alle vier Wochen durch intra­vit­rea­le Injek­ti­on in das Studi­en­au­ge. Der primä­re Studi­en­end­punkt war die Ände­rung des best­kor­ri­gier­ten Visus (BCVA) gegen­über dem Ausgangs­wert, gemes­sen mit ETDRS-Buch­sta­ben (Early Treat­ment Diabe­tic Reti­no­pa­thy Study), nach 8 Wochen vor der drit­ten monat­li­chen intra­vit­rea­len Injek­ti­on. Die Biosi­mi­la­ri­tät von FYB201 wurde über einen zwei­sei­ti­gen Äqui­va­lenz­test mit einer Äqui­va­lenz­span­ne von 3 ETDRS-Buch­sta­ben im BCVA bewertet.

Der BCVA verbes­ser­te sich in beiden Grup­pen mit einer mitt­le­ren Verbes­se­rung der ETDRS-Buch­sta­ben +5,1 (FYB201) und +5,6 (Rani­bi­zumab) in Woche 8. Die Kova­ri­anz­ana­ly­se der Diffe­renz der kleins­ten Quadra­te (ANCOVA) für die Ände­rung vom Ausgangs­wert zwischen FYB201 und Rani­bi­zumab betrug –0,4 ETDRS-Buch­sta­ben mit einem 90%-Konfidenzintervall (KI) von –1,6 bis 0,9. Der primä­re Endpunkt wurde erreicht, da das 90%-KI inner­halb der vorde­fi­nier­ten Äqui­va­lenz­span­ne lag. Uner­wünsch­te Ereig­nis­se waren zwischen den Behand­lungs­grup­pen vergleichbar.

(isch)