BONN (Biermann) – Bei der Behandlung von Patienten mit behandlungsnaiver, subfovealer choroidaler Neovaskularisation aufgrund einer neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) erwies sich FYB201 hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit sowie der Augen- und systemischen Sicherheit als biosimilar zur Referenz Ranibizumab. Dies ist das Ergebnis einer randomisierten, prospektiven, multizentrischen, evaluationsmaskierten, 48-wöchigen Phase-III-Parallelgruppenstudie, die in der Zeitschrift Ophthalmology veröffentlicht wurde.
In der Studie erhielten insgesamt 477 Patienten randomisiert entweder FYB201 (n=238) oder Ranibizumab 0,5 mg (n=239) alle vier Wochen durch intravitreale Injektion in das Studienauge. Der primäre Studienendpunkt war die Änderung des bestkorrigierten Visus (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), nach 8 Wochen vor der dritten monatlichen intravitrealen Injektion. Die Biosimilarität von FYB201 wurde über einen zweiseitigen Äquivalenztest mit einer Äquivalenzspanne von 3 ETDRS-Buchstaben im BCVA bewertet.
Der BCVA verbesserte sich in beiden Gruppen mit einer mittleren Verbesserung der ETDRS-Buchstaben +5,1 (FYB201) und +5,6 (Ranibizumab) in Woche 8. Die Kovarianzanalyse der Differenz der kleinsten Quadrate (ANCOVA) für die Änderung vom Ausgangswert zwischen FYB201 und Ranibizumab betrug –0,4 ETDRS-Buchstaben mit einem 90%-Konfidenzintervall (KI) von –1,6 bis 0,9. Der primäre Endpunkt wurde erreicht, da das 90%-KI innerhalb der vordefinierten Äquivalenzspanne lag. Unerwünschte Ereignisse waren zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
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