Trocke­nes Auge

NOV03 als hoffnungsvoller Kandidat bei evaporativer Sicca-Symptomatik

1. Februar 2021

KANSAS CITY (Bier­mann)  In einer prospek­ti­ven, multi­zen­tri­schen klini­schen Studie (SEECASE) haben Forscher bele­gen können, dass NOV03 über eine einzig­ar­ti­ge duale Wirkungs­wei­se zur Behand­lung von Erkran­kun­gen des trocke­nen Auges (DED) im Zusam­men­hang mit einer Meibom­drü­sen-Dysfunk­ti­on verfügt. NOV03 verbes­se­re die Anzei­chen und Sympto­me bei Pati­en­ten mit ausge­präg­ten evapo­ra­ti­ven DED, so die Wissenschaftler.

Die Studie wurde rando­mi­siert, doppel­mas­kiert und mit Koch­salz als Kontrol­le durch­ge­führt. Bewer­tet wurden Wirk­sam­keit, Sicher­heit und Verträg­lich­keit von NOV03 mit 2 Dosier­sche­ma­ta im Vergleich zu Kochsalz-Kontrollgruppen.

Die Exper­ten schlos­sen 336 DED-Pati­en­ten in die Studie ein. Zu den Einschluss­kri­te­ri­en zähl­ten: Tränen­film-Aufriss­zeit  ≤5 sec, abnor­me Meibom-Sekre­ti­on, tota­ler Horn­haut-Fluo­res­ze­in-Färbe- Score (tCFS) 4 ≤ X ≤ 11 (Natio­nal Eye Insti­tu­te-Skala) und Schir­mer Test ≥5mm. Die Autoren rando­mi­sier­ten die Pati­en­ten nach­fol­gend im Verhält­nis 2:2:1:1 (NOV03 4x/d=QID; NOV03 2x/d=BID, bzw. Koch­salz QID und Koch­salz BID). Als primä­rer Endpunkt wurde der tCFS nach 8 Wochen fest­ge­legt. Zu den sekun­dä­ren Endpunk­ten zähl­ten die Werte auf einer visu­el­len Analogska­la sowie der OSDI-Frage­bo­gen (Ocular Surface Dise­a­se Index) zur subjek­ti­ven Symptom-Bewertung.

Die Ophthal­mo­lo­gen fanden in Woche 8 eine signi­fi­kan­te Verän­de­rung des tCFS gegen­über dem Ausgangs­wert für den QID-Arm (p<0,001) und in der BID Gruppe (p=0,009). Weiter­hin konn­ten die Forscher hinsicht­lich des Eye-Dryness-Scores in der NOV03 Gruppe einen statis­tisch signi­fi­kan­ten Unter­schied zwischen dem Ausgangs­wert und dem Wert nach 8 Wochen im Vergleich zur Kontroll­grup­pe fest­stel­len (p<0,001 QID-Arm; p=0,002 BID-Arm). Die Wirkung von NOV03 setzte bezüg­lich eines besse­ren tCFS und Symptom­min­de­rung bereits 2 Wochen nach Thera­pie­be­ginn ein und hielt über die gesam­te Studi­en­dau­er an. Der Erfolg war dosis­ab­hän­gig, und das Neben­wir­kungs­pro­fil lag bei <3% in beiden Dosisarmen.

(tt)

Autoren: Tauber J et al.
Korrespondenz: Sonja Kroesser; skroesser@novaliq.com
Studie: A Randomized Clinical Study (SEECASE) to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of NOV03 for Treatment of Dry Eye Disease
Quelle: Cornea 2020; Dec 22 (online ahead of print)
Web: dx.doi.org/10.1097/ICO.0000000000002622

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