KANSAS CITY (Biermann) In einer prospektiven, multizentrischen klinischen Studie (SEECASE) haben Forscher belegen können, dass NOV03 über eine einzigartige duale Wirkungsweise zur Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges (DED) im Zusammenhang mit einer Meibomdrüsen-Dysfunktion verfügt. NOV03 verbessere die Anzeichen und Symptome bei Patienten mit ausgeprägten evaporativen DED, so die Wissenschaftler.
Die Studie wurde randomisiert, doppelmaskiert und mit Kochsalz als Kontrolle durchgeführt. Bewertet wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NOV03 mit 2 Dosierschemata im Vergleich zu Kochsalz-Kontrollgruppen.
Die Experten schlossen 336 DED-Patienten in die Studie ein. Zu den Einschlusskriterien zählten: Tränenfilm-Aufrisszeit ≤5 sec, abnorme Meibom-Sekretion, totaler Hornhaut-Fluoreszein-Färbe- Score (tCFS) 4 ≤ X ≤ 11 (National Eye Institute-Skala) und Schirmer Test ≥5mm. Die Autoren randomisierten die Patienten nachfolgend im Verhältnis 2:2:1:1 (NOV03 4x/d=QID; NOV03 2x/d=BID, bzw. Kochsalz QID und Kochsalz BID). Als primärer Endpunkt wurde der tCFS nach 8 Wochen festgelegt. Zu den sekundären Endpunkten zählten die Werte auf einer visuellen Analogskala sowie der OSDI-Fragebogen (Ocular Surface Disease Index) zur subjektiven Symptom-Bewertung.
Die Ophthalmologen fanden in Woche 8 eine signifikante Veränderung des tCFS gegenüber dem Ausgangswert für den QID-Arm (p<0,001) und in der BID Gruppe (p=0,009). Weiterhin konnten die Forscher hinsichtlich des Eye-Dryness-Scores in der NOV03 Gruppe einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 8 Wochen im Vergleich zur Kontrollgruppe feststellen (p<0,001 QID-Arm; p=0,002 BID-Arm). Die Wirkung von NOV03 setzte bezüglich eines besseren tCFS und Symptomminderung bereits 2 Wochen nach Therapiebeginn ein und hielt über die gesamte Studiendauer an. Der Erfolg war dosisabhängig, und das Nebenwirkungsprofil lag bei <3% in beiden Dosisarmen.
(tt)
