HOUSTON (Biermann) – Die Behandlung mit dem VEGF-Inhibitor Aflibercept (2 mg; AFL) verbessert laut einer neuen Studie den Schweregrad einer mittelschweren bis schweren nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR). Zudem reduziert Aflibercept das Risiko visusbedrohender Komplikationen (AE) und/oder eines diabetischen Makulaödems mit fovealer Beteiligung (CI-DME), wie die Autoren berichten.
Die Wissenschaftler nahmen 402 Patienten/402 Augen (Durchschnittsalter 55,7±10,5 Jahre; 56% männlich; 77,1% hellhäutig) in die doppelverblindete, 100-wöchige, randomisierte klinische Studie (PANORAMA) auf.
Bei den Patienten lag eine NPDR der Stufe 47 oder 53 auf der Diabetischen-Retinopathie-Schweregrad-Skala (DRSS) ohne DME vor und eine bestkorrigierte Sehschärfe von ≥20/40.
Die Arbeitsgruppe teilte die Patienten in 3 Gruppen ein. Die 2q16-Gruppe bildeten 135 Patienten (AFL alle 16 Wochen nach 3 Upload-Injektionen und 1 weitere Injektion 8 Wochen später). Die Gruppe 2q8/PRN bestand aus 134 Patienten (AFL alle 8 Wochen nach 5 Upload-Injektionen, ab Woche 56 Pro-Renata-Schema [PRN]). In der Kontrollgruppe befanden sich 133 Teilnehmer (Placebo-Injektionen).
Als Hauptendpunkte legten die Experten den Anteil der Augen mit einer Verbesserung von ≥2 Stufen auf der DRSS, AE und ein CI-DME von Studienbeginn bis Woche 24,52 und 100 fest
Die Forscher ermittelten nach 24 Wochen eine Verbesserung von ≥2 Stufen auf der DRSS in den kombinierten AFL-Gruppen bei 157/269 Augen (58,4%) gegenüber 8/133 Augen (6%) in der Placebogruppe (adjustierte Differenz [R2a] 52,3%; 95%-KI 45,2–59,5; p<0,001).
Nach 52 Wochen betrug diese Ereignisrate in der 2q16-Gruppe 65,2% (88/135 Augen; R2a 50,1%; 95%-KI 40,1–60,1) sowie in der 2q8/PRN-Gruppe 79,9% (107/134 Augen; R2a 64,8%; 95%-KI 55,8–73,9%) im Vergleich zur Kontrollgruppe mit 15% (20/133 Augen; p<0,001 für beide Vergleiche).
Bis Woche 100 zeigten sich AE und/oder ein CI-DME in der 2q16-Gruppe bei 22/135 Augen (16,3%; R2a ‑34,2%; 95%-KI ‑44,6 bis ‑23,8) sowie in der 2q8/PRN-Gruppe bei 25/134 Augen (18,7%; R2a ‑31,7%; 95%-KI ‑42,5 bis ‑20,9) gegenüber 67/133 Augen (50,4%) in der Kontrollgruppe (p<0,001 für beide Vergleiche).
(tt)