TOKYO (Biermann) – Der in Phase III befindliche Wirkstoff Omidenepag-Isopropyl (OMDI), ein selektiver, nicht-prostaglandiner, prostanoider EP2-Rezeptor-Agonist, ist Latanoprost bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertension (OHT) oder primärem Offenwinkelglaukom (POAG) nicht unterlegen. Dies ist das Ergebnis einer randomisierten, Prüfarzt-verblindeten, aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie mit 190 japanischen Patienten.
Nach einer Auswaschphase von 1 bis 4 Wochen wurden in Frage kommende Patienten 4 Wochen lang einmal täglich auf OMDI 0,002% oder Latanoprost 0,005% randomisiert. Der Augeninnendruck (IOP) wurde in den Wochen 1, 2 und 4 um 9.00 Uhr, 13.00 Uhr und 17.00 Uhr gemessen. Der primäre Endpunkt war die Änderung des mittleren täglichen IOP gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen. Die Nicht-Unterlegenheitsspanne für OMDI versus Latanoprost betrug 1,5 mmHg.
Von den 190 Patienten hatten 189 mindestens eine IOP-Messung nach Studienbeginn. Zu Studienbeginn hatten Patienten, die OMDI oder Latanoprost erhielten, einen mittleren täglichen IOP (± SD) von 23,78 ±1,73 mmHg bzw. 23,40 ±1,51 mmHg. In Woche 4 war die Verringerung des Least-Square-Mittelwerts (±SE) des Augeninnendrucks mit OMDI (–5,93 ±0,23 mmHg) der von Latanoprost (–6,56 ±0,22 mmHg) nicht unterlegen.
Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (OMDI versus Latanoprost) waren Bindehauthyperämie (23/94 [24,5%] versus 10/96 [10,4%]), Hornhautverdickung (11/94 [11,7%] versus 1/96 [1,0%]) und Keratitis punctata (0/94 versus 5/96 [5,2%]). In beiden Gruppen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet, und es gab keine Abbrüche im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
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