Phase IV-Studie

Kombination aus intrakameralem Mydriatikum und Anästhetikum verursacht weniger Oberflächenstörungen nach Katarakt-Operation

31. Mai 2021

BARCELONA (Bier­mann) – Im Rahmen einer rando­mi­sier­ten Phase IV Open Label-Studie wurden 50 Pati­en­ten, die sich einer Kata­rakt-Opera­ti­on unter­zie­hen muss­ten, 1:1 in zwei Grup­pen unter­teilt und erhiel­ten bei Opera­ti­on des ersten Auges eine Kombi­na­ti­on aus intra­ka­me­ra­lem Anäs­the­ti­kum und Mydria­ti­kum (Mydrane/Fydrane) sowie anäs­the­ti­sche Augen­trop­fen. Bei Opera­ti­on des zwei­ten Auges wurde ledig­lich eine topi­sche Medi­ka­men­ten­ga­be vorge­nom­men. Für die zweite Gruppe wurde ein umge­kehrt vorgegangen.
Kontroll­un­ter­su­chun­gen erfolg­ten präope­ra­tiv, direkt post­ope­ra­tiv, nach 12 bis 36 Stun­den post­ope­ra­tiv (Tag 1) und nach sieben Tagen post­ope­ra­tiv. Primä­rer Endpunkt war die Verän­de­rung in konjunk­ti­va­lem und cornea­lem Stai­ning im Verlauf der Nach­be­ob­ach­tung. Als sekun­dä­re Endpunk­te wurden Epithel­al­te­ra­tio­nen, Ocular surface dise­a­se index (OSDI), konjunk­ti­va­le Hyper­ämie, Break-up-Time, okulä­re Sympto­me, Neben­wir­kun­gen, korri­gier­ter Fern­vi­sus, Intrao­ku­lar­druck, Zufrie­den­heit von Opera­teur und Pati­ent sowie die Dauer der OP analysiert.

Die Ergeb­nis­se der Base­li­ne-Unter­su­chun­gen waren in beiden Grup­pen vergleich­bar. Der Unter­schied zwischen Fydra­ne und den Kontroll­grup­pen war in Bezug auf Ober­flä­chen­ver­än­de­run­gen am ersten Tag im Vergleich zur Base­li­ne-Unter­su­chung nicht statis­tisch signi­fi­kant. Epithel­al­te­ra­tio­nen waren am ersten post­ope­ra­ti­ven Tag bei Gabe von Fydra­ne gerin­ger (P < 0,005), folli­kulo­pa­pil­lä­re Reak­tio­nen waren selte­ner (P < 0,05). Manche okulä­ren Sympto­me waren unter Fydra­ne eben­falls selte­ner und fielen milder aus (P < 0,05). Die Opera­ti­ons­zeit war kürzer (P < 0,001) und die Zufrie­den­heit von Opera­teur und Pati­ent insge­samt höher (P < 0,05). In beiden Grup­pen zeig­ten sich nur wenige uner­wünsch­te Wirkungen.

Fydra­ne erwies sich als Thera­pie­op­ti­on, welche gerin­ge­re Ober­flä­chen­schä­den bei gerin­ge­rer Toxi­zi­tät für Cornea und Konjunk­ti­va zeigte, eine kürze­re OP-Zeit und eine schnel­le­re Heilung ermög­lich­te und bei der eine höhere Zufrie­den­heit von Opera­teur und Pati­ent erreicht wurde.
(ak)

Autoren: Souki S et al.
Korrespondenz: guell@imo.es.
Studie: Phase IV clinical study to evaluate the effects of an intracameral combined mydriatic and anesthetic agent and standard topical mydriatics and anesthetics on the ocular surface after cataract surgery
Quelle: J Cataract Refract Surg. 2021 May 1;47(5):570-578.
Web: https://doi.org/10.1097/j.jcrs.0000000000000491

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