NEWPORT BEACH (Biermann) – Latanoprost‑0,005%-Augentropfen ohne Benzalkoniumchlorid (BAK; LAT[-]) erfüllen nicht die Nichtunterlegenheitskriterien in Bezug auf die Wirksamkeit gegenüber Latanoprost-Augentropfen mit BAK (LAT[+]). Die Sicherheitsprofile beider Gruppen entsprechen sich jedoch in etwa. Zu diesem Ergebnis sind die Autoren einer aktuellen Veröffentlichung gekommen.
Die US-amerikanischen Wissenschaftler schlossen 578 Patienten/Augen (mittleres Alter 63,4±10,4 Jahre) mit Offenwinkelglaukom (POWG) oder okulärer Hypertension (OH) in ihre Gutachter-maskierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie ein und randomisierten sie 1:1 in die LAT(+)- und in die LAT(-)-Gruppen. Die Arbeitsgruppe legte als primären Endpunkt den Augeninnendruck (IOD) an den Tagen 0, 7, 28, 56 und 84 um 8 Uhr; 10 Uhr und 16 Uhr fest.
Die Forschenden definierten 3 Nichtunterlegenheitskriterien für die Behandlungsunterschiede beim IOD, die alle erfüllt sein mussten: Ein 95%-KI der mittleren Differenz zwischen den Behandlungen von 0 mmHg zu allen 12 Zeitpunkten (N1), eine Obergrenze des 95%-KI von <1,5 mmHg zu allen Zeitpunkten (N2) sowie <1 mmHg zu ≥7 von 12 Zeitpunkten (N3). Die Studienteilnehmer wurden im Rahmen der primären Wirksamkeitsanalyse als Intention-to-treat-Population evaluiert. Die Sicherheitsbewertung beinhaltete okuläre und systemische Nebenwirkungen (AE).
Die Forscher ermittelten, dass das 95%-KI von 0 mmHg der mittleren Differenz der IOD-Reduktion zwischen den Behandlungen nur an 7 von 12 erforderlichen Zeitpunkten (N1) erreicht wurde. Die Obergrenze des 95%-KI lag an 12 von 12 erforderlichen Zeitpunkten <1,5 mmHg (N2), während die Obergrenze des 95%-KI nur an 4 von 7 erforderlichen Zeitpunkten <1 mmHg betrug (N3).
Basierend auf den vordefinierten Kriterien konstatierten die Glaukomspezialisten, dass die LAT (-)-Gruppe der LAT(+)-Gruppe unterlegen war (nur 1 Kriterium erfüllt), während sich beide Gruppen im Hinblick auf die AE, die milde verliefen, nicht signifikant unterschieden.
(tt)
