Offen­win­kel­glau­kom oder okulä­re Hyper­ten­si­on und Carboanhydrasehemmer

Generisches Dorzolamid erweist sich als äquivalent zur Innovatorsubstanz

19. August 2022

MAINZ (Bier­mann) – Eine aktu­el­le Arbeit hat die Äqui­va­lenz zwischen dem Gene­ri­kum Dorzolamid‑2%-Augentropfen und der inno­va­ti­ven Formu­lie­rung (Trus­opt-Augen­trop­fen) bei Pati­en­ten mit primä­rem Offen­win­kel­glau­kom (POWG) oder okulä­rer Hyper­ten­si­on (OH) bestätigt.

In ihre prospek­ti­ve, mono­zen­tri­sche, doppel­ver­blin­de­te Cross-over-Studie der Phase III schlos­sen die Wissen­schaft­ler 32 Pati­en­ten mit POWG oder OH ein. Nach einer Wash-out-Phase rando­mi­sier­te die Arbeits­grup­pe die Pati­en­ten entwe­der in die Refe­renz- (n=16) oder in die Test­grup­pe (n=16) über einen Zeit­raum von 4 Wochen. Nach einer erneu­ten 1‑wöchigen Wash-out-Phase wech­sel­ten die Teil­neh­mer auf die andere Substanz. Die Augen­trop­fen wurden 3‑mal/d appli­ziert. Die Forschen­den legten als primä­ren Endpunkt die Diffe­renz des mitt­le­ren Tages-Augen­in­nen­dru­ckes (IOD) beider Grup­pen fest. Bei jeder Kontrol­le wurde der IOD um 8:00 bzw. 12:00 sowie 16:00 Uhr mithil­fe des Gold­mann-Applana­ti­ons­to­no­me­ters gemes­sen und uner­wünsch­te Ereig­nis­se (UE) erfasst. Die Thera­pie­ad­hä­renz wurde durch Selbst-Doku­men­ta­ti­on der Verab­rei­chungs­häu­fig­keit und durch Wiegen der Augen­trop­fen­fla­sche kontrol­liert. Der Akzep­tanz­be­reich der IOD-Diffe­renz für die Äqui­va­lenz des Test- und Refe­renz­pro­duk­tes lag bei ±1,5 mmHg. In der Sicher­heits­ana­ly­se wurden 34 Pati­en­ten evalu­iert, während die Per-Proto­koll-Analy­se 32 Pati­en­ten umfass­te, da 2 Pati­en­ten aufgrund von Non-Adhä­renz ausge­schlos­sen wurden.

Die Forscher ermit­tel­ten mithil­fe der Vari­anz­ana­ly­sen ANOVA und ANCORA eine Normal­ver­tei­lung zwischen den Grup­pen. Gemäß der Selbst­aus­kunft der Pati­en­ten betrug die Compli­an­ce (unter Ausschluss der 2 o. g. Pati­en­ten) >80%. Des Weite­ren stell­ten die Exper­ten fest, dass der mitt­le­re Unter­schied des IOD zwischen den Medi­ka­men­ten bei ‑0,27 mmHg (90%-KI ‑0,64 bis ‑1,17) lag. Zudem erga­ben sich keine signi­fi­kan­ten Unter­schie­de im Hinblick auf die Häufig­keit und den Schwe­re­grad der UE zwischen den Gruppen.

(tt)

Autoren: Bell K et al.
Korrespondenz: Christina Korb; christina.korb@unimedizin-mainz.de
Studie: A Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Crossover Phase III Equivalence Study of Generic Dorzolamide 2% versus Innovator Trusopt® Eye Drop Solution in Subjects with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Quelle: J Ophthalmol 2022; Jul 20;2022:5249922.
Web: dx.doi.org/10.1155/2022/5249922

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