PHOENIX (Biermann) – In einer aktuellen Studie mit therapienaiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) haben deren Autoren die Wirksamkeit und Sicherheit von Abicipar alle 8 Wochen und vierteljährlich mit Ranibizumab alle 4 Wochen verglichen.
Die Analyse ergab, dass Abicipar Q8 und Q12 in Bezug auf den primären Wirksamkeitsendpunkt der Studie (stabiler Visus, definiert als Verlust von bestkorrigiertem Visus [BCVA] <15 Zeichen im Vergleich zum Ausgangsvisus) Ranibizumab Q4 nicht unterlegen waren. Intraokulare Entzündungen kamen unter Abicipar häufiger vor. Insgesamt bilanzieren die Wissenschaftler, dass Abicipar Q8 und Q12 im Vergleich zu einer monatlichen Behandlung sowohl die nAMD als auch die Therapielast reduzieren.
Die Verfasser der aktuellen Arbeit hatten Daten aus 2 randomisierten, multizentrischen, doppelblinden und aktiv kontrollierten Parallelgruppen-Studien der Phase III (CEDAR, SEQUOIA; identische Studienprotokolle) zusammengefasst und analysiert. An den Studien nahmen 1888 Patienten mit aktiver choroidaler Neovaskularisation infolge einer AMD teil; die BCVA lag bei 24–73 Zeichen auf der ETDRS-Tafel auf dem Studienauge.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1: 1: 1 randomisiert für 2 mg Abicipar alle 8 Wochen nach 3 Dosen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 8 (Q8) oder für 2 mg Abicipar alle 12 Wochen nach 3 Dosen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 12 (Q12) oder für 0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen (Q4). Hauptwirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit stabilem Visus auf dem Studienauge in Woche 52. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der BCVA und der Foveadicke (CRT) in Woche 52. Sicherheitsendpunkte bildeten unerwünschte Ereignisse (UE).
Der Anteil der Patienten mit stabilem Visus in Woche 52 betrug 93,2%, 91,3% und 95,8% in den Gruppen Abicipar Q8, Abicipar Q12 und Ranibizumab Q4. Dabei waren weder Abicipar Q8 noch Abicipar Q12 der Therapie mit Ranibizumab Q4 unterlegen. Die durchschnittliche in Woche 52 beobachtete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim BCVA betrug 7,5 (Abicipar Q8) sowie 6,4 (Abicipar Q12) und 8,4 Buchstaben (Ranibizumab Q4. Bei der CRT wurden Veränderungen von ‑144 sowie ‑145 bzw. ‑144 μm beobachtet. Die Inzidenz von intraokularen Entzündungen betrug 15,4% bzw. 15,3% und 0,3%. Die entzündlichen Nebenwirkungen waren typischerweise leicht oder mittelschwer und wurden mit topischen Corticosteroiden behandelt; 62 von 192 Patienten (32,3%) erhielten orale Corticosteroide und/oder Corticosteroid-Injektionen.
(ac)
