Neovasku­lä­re Makuladegeneration

Abicipar alle acht und zwölf Wochen ist monatlichem Ranibizumab nicht unterlegen

7. Juli 2020

PHOENIX (Bier­mann) – In einer aktu­el­len Studie mit thera­pi­e­nai­ven Pati­en­ten mit neovasku­lä­rer alters­be­ding­ter Maku­la­de­ge­ne­ra­ti­on (nAMD) haben deren Autoren die Wirk­sam­keit und Sicher­heit von Abici­par alle 8 Wochen und vier­tel­jähr­lich mit Rani­bi­zumab alle 4 Wochen verglichen.

Die Analy­se ergab, dass Abici­par Q8 und Q12 in Bezug auf den primä­ren Wirk­sam­keits­end­punkt der Studie (stabi­ler Visus, defi­niert als Verlust von best­kor­ri­gier­tem Visus [BCVA] <15 Zeichen im Vergleich zum Ausgangs­vi­sus) Rani­bi­zumab Q4 nicht unter­le­gen waren. Intrao­ku­la­re Entzün­dun­gen kamen unter Abici­par häufi­ger vor. Insge­samt bilan­zie­ren die Wissen­schaft­ler, dass Abici­par Q8 und Q12 im Vergleich zu einer monat­li­chen Behand­lung sowohl die nAMD als auch die Thera­pielast reduzieren.

Die Verfas­ser der aktu­el­len Arbeit hatten Daten aus 2 rando­mi­sier­ten, multi­zen­tri­schen, doppel­blin­den und aktiv kontrol­lier­ten Paral­lel­grup­pen-Studi­en der Phase III (CEDAR, SEQUOIA; iden­ti­sche Studi­en­pro­to­kol­le) zusam­men­ge­fasst und analy­siert. An den Studi­en nahmen 1888 Pati­en­ten mit akti­ver choro­ida­ler Neovasku­la­ri­sa­ti­on infol­ge einer AMD teil; die BCVA lag bei 24–73 Zeichen auf der ETDRS-Tafel auf dem Studienauge.

Die Pati­en­ten wurden im Verhält­nis 1: 1: 1 rando­mi­siert für 2 mg Abici­par alle 8 Wochen nach 3 Dosen zu Studi­en­be­ginn sowie in den Wochen 4 und 8 (Q8) oder für 2 mg Abici­par alle 12 Wochen nach 3 Dosen zu Studi­en­be­ginn sowie in den Wochen 4 und 12 (Q12) oder für 0,5 mg Rani­bi­zumab alle 4 Wochen (Q4). Haupt­wirk­sam­keits­end­punkt war der Anteil der Pati­en­ten mit stabi­lem Visus auf dem Studi­en­au­ge in Woche 52. Zu den sekun­dä­ren Endpunk­ten gehör­ten Verän­de­run­gen gegen­über dem Ausgangs­wert bei der BCVA und der Fovea­di­cke (CRT) in Woche 52. Sicher­heits­end­punk­te bilde­ten uner­wünsch­te Ereig­nis­se (UE).

Der Anteil der Pati­en­ten mit stabi­lem Visus in Woche 52 betrug 93,2%, 91,3% und 95,8% in den Grup­pen Abici­par Q8, Abici­par Q12 und Rani­bi­zumab Q4. Dabei waren weder Abici­par Q8 noch Abici­par Q12 der Thera­pie mit Rani­bi­zumab Q4 unter­le­gen. Die durch­schnitt­li­che in Woche 52 beob­ach­te­te Verän­de­rung  gegen­über dem Ausgangs­wert beim BCVA betrug 7,5 (Abici­par Q8) sowie 6,4 (Abici­par Q12) und 8,4 Buch­sta­ben (Rani­bi­zumab Q4. Bei der CRT wurden Verän­de­run­gen von ‑144 sowie ‑145 bzw. ‑144 μm beob­ach­tet. Die Inzi­denz von intrao­ku­la­ren Entzün­dun­gen betrug 15,4% bzw. 15,3% und 0,3%. Die entzünd­li­chen Neben­wir­kun­gen waren typi­scher­wei­se leicht oder mittel­schwer und wurden mit topi­schen Corti­cos­te­ro­iden behan­delt; 62 von 192 Pati­en­ten (32,3%) erhiel­ten orale Corti­cos­te­ro­ide und/oder Corticosteroid-Injektionen.

(ac)

Autoren: Kunimoto D et al.
Korrespondenz: Derek Kunimoto; derek_kunimoto@yahoo.com
Studie: Efficacy and Safety of Abicipar in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 52-Week Results of Phase 3 Randomized Controlled Study
Quelle: Ophthalmology. 2020 Apr 9;S0161-6420(20)30320-1.
Web: dx.doi.org/10.1016/j.ophtha.2020.03.035

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