Alters­ab­hän­gi­ge Makuladegeneration

2-Jahres-Daten zu Sicherheit und Dosierungsschema von Abicipar

29. November 2020

MOUNTAIN VIEW (Bier­mann) – Eine klini­sche Phase-III-Studie unter­such­te 2 Dosie­rungs­sche­ma­ta von Abici­par bei Pati­en­ten mit behand­lungs­nai­ver neovasku­lä­rer alters­ab­hän­gi­ger Maku­la­de­ge­ne­ra­ti­on (nAMD) und verglich diese mit einer Rani­bi­zumab-Behand­lung. Die verlän­ger­te Wirkungs­dau­er von Abici­par ermög­li­che eine vier­tel­jähr­li­che Verab­rei­chung und bewir­ke eine gerin­ge­re Behand­lungs­be­las­tung, schrei­ben die Studi­en­au­toren in ihrem Fazit.

An den zwei multi­zen­tri­schen, rando­mi­sier­ten klini­schen Phase-III-Studi­en mit iden­ti­schen Proto­kol­len (CEDAR/SEQUOIA) nahmen 1888 Pati­en­ten (1 Auge/Patient) teil. Die Pati­en­ten litten unter einer akti­ven choro­ida­len Neovasku­la­ri­sa­ti­on infol­ge einer AMD und wiesen eine best­kor­ri­gier­te Sehschär­fe (BCVA) von 24–73 ETDRS-Buch­sta­ben (Early Treat­ment Diabe­tic Reti­no­pa­thy Study) auf.

Die Pati­en­ten wurden einem von drei Behand­lungs­sche­ma­ta zuge­wie­sen: Abici­par 2 mg alle 8 Wochen nach 3 Initi­al­do­sen bei Studi­en­be­ginn, in Woche 4 und Woche 8 (Abici­par Q8, n=630), Abici­par 2 mg alle 12 Wochen nach 3 Initi­al­do­sen bei Studi­en­be­ginn, in Woche 4 und 12 (Abici­par Q12, n=628) oder Rani­bi­zumab 0,5 mg alle 4 Wochen (Rani­bi­zumab Q4, n=630). Die Effek­ti­vi­täts­mes­sun­gen umfass­ten ein stabi­les Sehver­mö­gen (<15-Buch­sta­ben-Verlust gegen­über dem Ausgangs­wert) sowie die Verän­de­rung des BCVA und der zentra­len Netz­haut­di­cke (CRT) gegen­über dem Ausgangswert.

Bei Pati­en­ten, die die Studie abge­schlos­sen hatten, blieb die Wirk­sam­keit von Abici­par nach den Initi­al­do­sen bis Woche 104 erhal­ten. In Woche 104 lag der Anteil der Pati­en­ten mit stabi­lem Sehver­mö­gen unter Abici­par Q8 bei 93,0% (396/426), unter Abici­par Q12 bei 89,8% (379/422) und unter Rani­bi­zumab Q4 bei 94,4% (470/498). Die mitt­le­re Ände­rung des BCVA gegen­über dem Ausgangs­wert betrug +7,8 unter Abici­par Q8 (14 Injek­tio­nen), +6,1 unter Abici­par Q12 (10 Injek­tio­nen) und +8,5 Buch­sta­ben unter Rani­bi­zumab Q4 (25 Injek­tio­nen). Die mitt­le­re Ände­rung der CRT gegen­über dem Ausgangs­wert war –147 μm (Abici­par Q8), –146 μm (Abici­par Q12) und –142 μm (Rani­bi­zumab Q4).

Neben­wir­kun­gen in Form einer intrao­ku­la­ren Entzün­dung traten bis Woche 52 insge­samt mit einer Inzi­denz von 15,4% (Abici­par Q8), 15,3% (Abici­par Q12) und 0,3% (Rani­bi­zumab Q4) und bis Woche 104 mit 16,2%, 17,6% und 1,3% auf.

(isch)

Autoren: Khurana RN et al.
Korrespondenz: Rahul N Khurana; rnkhurana@gmail.com
Studie: Two-Year Results of the Phase 3 Randomized Controlled Study of Abicipar in Neovascular Age-Related Macular Degeneration
Quelle: Ophthalmology 2020;19:S0161-6420(20)31109-X.
Web: https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2020.11.017

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