PARIS (Bier­mann) – Der Vergleich einer konser­vie­rungs­mit­tel­frei­en Latanoprost-Augen­trop­fen­emul­si­on zur Senkung des Augen­in­nen­drucks (IOD) im Vergleich zu konser­vier­tem Latanoprost bei Offen­win­kel­glau­kom (OAG) oder okulä­rer Hyper­ten­si­on (OHT) hat erge­ben, dass die konser­vie­rungs­mit­tel­freie Trop­fen­emul­si­on eine nicht unter­le­ge­ne IOD-senken­de Wirkung zeigte und die Anzei­chen und Sympto­me von OSD verbesserte.

In einer Nicht­un­ter­le­gen­heits­stu­die der Phase III wurden Pati­en­ten mit OAG/OHT im Verhält­nis 1:1 rando­mi­siert und erhiel­ten entwe­der konser­vie­rungs­mit­tel­freie Latanoprost-Augen­trop­fen oder konser­vier­tes Latanoprost. Als primä­rer Wirk­sam­keitsend­punkt wurde die Verän­de­rung des Spit­zen­drucks (9:00 Uhr ± 1 h) und des Tief­druck­drucks (16:00 Uhr ± 1 h) in Woche 12 gegen­über dem Ausgangs­wert fest­ge­legt (Nicht­un­ter­le­gen­heits­gren­ze: 95 % Konfi­denz­in­ter­vall für einen Behand­lungs­un­ter­schied von ≤1,5 mmHg). Die Verän­de­rung des CFS-Scores (Corne­al Fluo­res­ce­in Stai­ning) und des OSD-Scores (Ocular Surface Dise­a­se) in Woche 12 (bei Pati­en­ten mit einem CFS-Score von ≥ 1 bzw. einem OSD-Score von > 0) gegen­über dem Ausgangs­wert wurden als die wich­tigs­ten sekun­dä­ren Endpunk­te bestimmt.

Die Nicht-Unter­le­gen­heits-Krite­ri­en für die Senkung des IOD wurden erfüllt. Der kleins­te quadra­ti­sche (LS) Mittel­wert (Stan­dard­feh­ler [SE]) der IOD-Verän­de­rung gegen­über dem Ausgangs­wert mit konser­vie­rungs­mit­tel­frei­er Latanoprost-Augen­trop­fen­emul­si­on (N = 193) im Vergleich zu konser­vier­tem Latanoprost (N = 193) betrug in Woche 12 im Spit­zen­be­reich ‑8,8 (0,3) mmHg zu ‑8,2 (0,3) mmHg (Diffe­renz: ‑0,6 mmHg; nomi­nal p = 0,023) und im Tief­punkt ‑8,6 (0,2) mmHg zu ‑8,1 (0,3) mmHg (Diffe­renz: ‑0,5 mmHg; p = 0,080). Für die mitt­le­re LS-Verän­de­rung des CFS (SE) wurde ‑0,7 (0,07) bei konser­vie­rungs­mit­tel­frei­er Latanoprost-Augen­trop­fen­emul­si­on und ‑0,4 (0,08) bei konser­vier­tem Latanoprost ermit­telt (nomi­nal p < 0,001). Die Wissen­schaft­ler beob­ach­te­ten für die mitt­le­re Verän­de­rung des OSD-Symptom-Scores ‑0,3 (0,1) mit konser­vie­rungs­mit­tel­frei­er Latanoprost-Augen­trop­fen-Emul­si­on und ‑0,2 (0,1) mit konser­vier­tem Latanoprost (nomi­nal p = 0,090).

(sas)