FREIBURG (Biermann) – Die doppelblinde, randomisierte und kontrollierte EDEMAS-Studie (Eye Drops for Early Morning-Associated Swelling) untersuchte den Effekt von hyperosmolaren Augentropfen auf das Hornhautödem bei Fuchs´scher Endotheldystrophie.
Eingeschlossen wurden 68 Patienten mit ausschließlich stromalem Hornhautödem, welche bereits für eine DMEK vorgesehen waren.
Jeweils ein Auge erhielt hyperosmolare Augentropfen, das andere Auge künstliche Tränen (Placebo). Die Patienten wurden für die Baseline-Daten nachmittags untersucht. Am folgenden Morgen erfolgte eine Untersuchung mittels Scheimpflug-Tomographie direkt nach dem Öffnen der Augen. Danach erhielten die Teilnehmer zweimal Augentropfen. Die Bildgebung wurde halbstündlich für vier Stunden wiederholt.
Primärer Endpunkt war die Verringerung der zentralen Hornhautdicke eine Stunde nach Öffnen der Augen. Als sekundäre Endpunkte wurden Hornhautdicke, Visus, subjektive visuelle Funktion, Blendung und Nebenwirkungen festgelegt.
Insgesamt erhielten 59 Augen hyperosmolare Augentropfen und 55 Augen ein Placebo. Die Hornhautdicke lag nach Augenöffnen bei 626 μm im Behandlungsarm und bei 622 μm im Placebo-Arm. Somit fand sich ein morgendliches Ödem mit einer Zunahme der Hornhautdicke von +21 μm und +24 μm im Vergleich zur nachmittäglichen Baseline-Untersuchung.
Im Behandlungsarm fand sich eine Abnahme der Hornhautdicke nach einer Stunde um ‑10,5 μm (95% CI, ‑12,8 bis ‑8,2 µm) im Behandlungsarm und um ‑11,2 μm (95% CI, ‑13,6 bis ‑8,9 µm) im Placeboarm, was einer Differenz von 0,7 μm (95% CI, ‑2,0 bis 3,5; p = 0.59) entsprach.
Ein klinisch relevanter Effekt von hyperosmolaren Augentropfen auf das morgendliche Hornhautödem konnte somit nicht gezeigt werden. Ein relevanter Behandlungseffekt auf Hornhautdicke, Visus und Blendung konnte über den gesamten Studienverlauf ebenfalls nicht nachgewiesen werden. Die Zunahme der subjektiven visuellen Funktionen war im Behandlungsarm weniger rasch als im Placeboarm, bei im Behandlungsarm häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Brennen der Augen (Behandlungsarm 30 Augen, Placeboarm 1 Auge).
Die EDEMAS-Studie konnte somit keinen klinisch signifikanten Einfluss von hyperosmolaren Augentropfen auf das morgendliche Stromaödem bei Fuchs´scher Endotheldystrophie nachweisen. Bei zudem häufig auftretenden Nebenwirkungen könne ein routinemäßiger Einsatz dieser Augentropfen nicht unterstützt werden, so die Autoren.
(ak)