Früh­ge­bo­re­nen­re­ti­no­pa­thie

Ranibizumab zeigt auch nach 2 Jahren gutes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil

28. September 2021

LONDON (Bier­mann) – Der zurzeit einzi­ge in Deutsch­land für die Früh­ge­bo­re­nen­re­ti­no­pa­thie (ROP) zuge­las­se­ne VEGF-Inhi­bi­tor Rani­bi­zumab (RNZ) 0,2 mg hat in der rando­mi­sier­ten RAIN­BOW-Studie bei 201 Säug­lin­gen mit einem Geburts­ge­wicht <1500 g bereits seine Effek­ti­vi­tät und Sicher­heit (Ansprechra­te 80% gegen­über RNZ 0,1 mg mit 75% und Laser­ko­agu­la­ti­on [LK] mit 66%) bewie­sen. Da jedoch Lang­zeit­er­geb­nis­se fehlen, wurde die RAIN­BOW-Exten­si­ons-Studie mit densel­ben Kindern begon­nen und die Thera­pie­er­geb­nis­se prospek­tiv bis zum 5. Lebens­jahr bewertet.

In einer nun veröf­fent­lich­ten Zwischen­ana­ly­se wurden die 2‑Jah­res-Ergeb­nis­se präsen­tiert, die die okulä­ren Ergeb­nis­se der ursprüng­li­chen RAIN­BOW-Studie bestä­ti­gen und zeigen, dass eine gerin­ge­re Rate an hoher Myopie bei mögli­cher­wei­se besse­rer sehbe­ding­ter Lebens­qua­li­tät auftritt. Darüber hinaus schei­ne diese Thera­pie keinen Einfluss auf die nich­toku­lä­re Entwick­lung der Säug­lin­ge zu nehmen, so die Verfas­ser der aktu­el­len Studie.

Die Wissen­schaft­ler nahmen 180 der vormals 201 Säug­lin­ge (Zeit­raum 16.06.2016–22.01.2018) in die Verlän­ge­rungs­stu­die auf. Von diesen wurden 153 (85%) zwischen dem 20. und 28. Lebens­mo­nat unter­sucht. Die Arbeits­grup­pe legte als primä­ren Endpunkt das Fehlen struk­tu­rel­ler Augen­ano­ma­lien fest. Zu den sekun­dä­ren Endpunk­ten zähl­ten die sehbe­zo­ge­ne Lebens­qua­li­tät (Frage­bo­gen von Eltern zur visu­el­len Funk­ti­on der Kinder), die Entwick­lung (Mullen-Skala des frühen Lernens), die moto­ri­sche Funk­ti­on, der Gesund­heits­zu­stand und okulä­re sowie nicht okulä­re schwe­re uner­wünsch­te Ereig­nis­se (UE).

Struk­tu­rel­le Anoma­lien — keine neu aufge­tre­te­nen — stell­ten die Forscher bei 1 von 56 (2%) Kindern der RNZ‑0,2mg-Gruppe, bei 1 von 51 Kindern (2%) der RNZ‑0,1mg-Gruppe und bei 4 von 44 Kindern (9%) der LK-Gruppe fest.

Die OR für keine struk­tu­rel­len Anoma­lien betrug 5,68 (p=0,1) für 0,2 mg RNZ vs. LK, 4,82 (p=0,14) für 0,1 mg RNZ vs. LK sowie 1,21 (p=0,9) für 0,2 mg RNZ vs. 0,1 mg.

Eine Myopie ≥-5 dpt. trat nach 0,2 mg RNZ (5%) selte­ner als nach LK (20%; OR 0,19; p=0,012) auf. Die Werte auf der sehbe­zo­ge­nen Lebens­qua­li­täts-Skala schie­nen in der 0,2‑mg-RNZ-Gruppe höher (im Mittel 84) als in der LK-Gruppe (im Mittel 77; p=0,063).

Die ande­ren über­prüf­ten Para­me­ter entspra­chen sich in etwa in allen Grup­pen, und uner­wünsch­te Ereig­nis­se traten im Zusam­men­hang mit der Studi­en­in­ter­ven­ti­on nicht auf.

(tt)

Autoren: Marlow N et al.
Korrespondenz: Neil Marlow; n.marlow@ucl.ac.uk
Studie: 2-year outcomes of ranibizumab versus laser therapy for the treatment of very low birthweight infants with retinopathy of prematurity (RAINBOW extension study): prospective follow-up of an open label, randomised controlled trial
Quelle: Lancet Child Adolesc Health 2021 Oct;5(10):698-707
Web: dx.doi.org/10.1016/S2352-4642(21)00195-4

html

Aus rechtlichen Gründen (Heilmittelwerbegesetz) dürfen wir die Informationen nur an Fachkreise weitergeben.