HOUSTON (Biermann) – In einer aktuellen Arbeit wurden die 1‑Jahres-Ergebnisse der Phase-III-Studien KESTREL und KITE untersucht, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab (BCZ) mit Aflibercept (AFL) bei Patienten mit Diabetischem Makulaödem (DME) verglichen wurden. Darin haben die Autoren gezeigt, dass BCZ sowohl die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) als auch die Morphologie verbessern kann – bei einem günstigen Risiko-Profil.
Die Wissenschaftler schlossen 926 Patienten mit DME in die 2 doppelverblindeten, 100-wöchigen, multizentrischen Studien ein. In der KESTREL-Studie (n=566) wurden die Patienten 1:1:1 (BCZ 3mg/6 mg oder AFL 2 mg) und in der KITE-Studie (n=360) 1:1 (BCZ 6 mg oder AFL 2 mg) randomisiert.
BCZ wurde nach einem Upload von 5 intravitrealen Injektionen alle 6 Wochen (Q6W), in einem Q12W-Schema appliziert (optionale Anpassung an ein Q8W-Regime bei Krankheitsaktivität zu definierten Zeitpunkten). AFL wurde nach einem 5‑monatlichen Upload alle 8 Wochen (Q8W) injiziert.
Die Arbeitsgruppen legten als primären Endpunkt die Veränderung der BCVA zum Ausgangswert in Woche 52 fest (NI-Grenze zu AFL 4 ETDRS-Buchstaben).
Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Anzahl an Patienten, die im Q12W-Schema weiter injiziert wurden sowie morphologische und sicherheitsrelevante Ergebnisse.
Die Forscher ermittelten in Woche 52, dass die Verbesserung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei BCZ 6 mg nicht derjenigen bei AFL unterlegen war (KESTREL: +9,2 vs. +10,5 Buchstaben; KITE: +10,6 vs. +9,4 Buchstaben).
Eine höhere Anzahl an BCZ– gegenüber AFL-Patienten erreichten eine zentrale Netzhautdicke <280 µm (KESTREL: 54,0 vs. 40,1%; KITE: 57,5 vs. 41,4%; p=0,001).
Zudem wiesen weniger Patienten der BCZ– gegenüber der AFL-Gruppen persistierende intra- und/oder subretinale Flüssigkeit auf, während >50% der BCZ-Patienten nach dem Upload weiter im ≥Q12W-Regime behandelt wurden.
Die Raten an unerwünschten Ereignissen betrugen in der KESTREL-Studie 3,7%/1,1% bei BCZ 3 mg/6 mg und 2,1% bei AFL sowie in der KITE-Studie 2,2% bei BCZ 6 mg und 1,7% bei AFL.
(tt)