Diabe­ti­sches Maku­la­ö­dem und Brolucizumab

Ein-Jahres-Daten zeigen gute funktionelle und morphologische Gewinne

1. August 2022

HOUSTON (Bier­mann) – In einer aktu­el­len Arbeit wurden die 1‑Jah­res-Ergeb­nis­se der Phase-III-Studi­en KESTREL und KITE unter­sucht, in denen die Wirk­sam­keit und Sicher­heit von Brolu­ci­zumab (BCZ) mit Afli­ber­cept (AFL) bei Pati­en­ten mit Diabe­ti­schem Maku­la­ö­dem (DME) vergli­chen wurden. Darin haben die Autoren gezeigt, dass BCZ sowohl die best­kor­ri­gier­te Sehschär­fe (BCVA) als auch die Morpho­lo­gie verbes­sern kann – bei einem güns­ti­gen Risiko-Profil.

Die Wissen­schaft­ler schlos­sen 926 Pati­en­ten mit DME in die 2 doppel­ver­blin­de­ten, 100-wöchi­gen, multi­zen­tri­schen Studi­en ein. In der KEST­REL-Studie (n=566) wurden die Pati­en­ten 1:1:1 (BCZ 3mg/6 mg oder AFL 2 mg) und in der KITE-Studie (n=360) 1:1 (BCZ 6 mg oder AFL 2 mg) randomisiert.

BCZ wurde nach einem Upload von 5 intra­vit­rea­len Injek­tio­nen alle 6 Wochen (Q6W), in einem Q12W-Schema appli­ziert (optio­na­le Anpas­sung an ein Q8W-Regime bei Krank­heits­ak­ti­vi­tät zu defi­nier­ten Zeit­punk­ten). AFL wurde nach einem 5‑monatlichen Upload alle 8 Wochen (Q8W) injiziert.

Die Arbeits­grup­pen legten als primä­ren Endpunkt die Verän­de­rung der BCVA zum Ausgangs­wert in Woche 52 fest (NI-Grenze zu AFL 4 ETDRS-Buchstaben).

Die sekun­dä­ren Endpunk­te beinhal­te­ten die Anzahl an Pati­en­ten, die im Q12W-Schema weiter inji­ziert wurden sowie morpho­lo­gi­sche und sicher­heits­re­le­van­te Ergebnisse.

Die Forscher ermit­tel­ten in Woche 52, dass die Verbes­se­rung der BCVA gegen­über dem Ausgangs­wert bei BCZ 6 mg nicht derje­ni­gen bei AFL unter­le­gen war (KESTREL: +9,2 vs. +10,5 Buch­sta­ben; KITE: +10,6 vs. +9,4 Buchstaben).

Eine höhere Anzahl an BCZ– gegen­über AFL-Pati­en­ten erreich­ten eine zentra­le Netz­haut­di­cke <280 µm (KESTREL: 54,0 vs. 40,1%; KITE: 57,5 vs. 41,4%; p=0,001).

Zudem wiesen weni­ger Pati­en­ten der BCZ– gegen­über der AFL-Grup­pen persis­tie­ren­de intra- und/oder subre­ti­na­le Flüs­sig­keit auf, während >50% der BCZ-Pati­en­ten nach dem Upload weiter im ≥Q12W-Regime behan­delt wurden.

Die Raten an uner­wünsch­ten Ereig­nis­sen betru­gen in der KEST­REL-Studie 3,7%/1,1% bei BCZ 3 mg/6 mg und 2,1% bei AFL sowie in der KITE-Studie 2,2% bei BCZ 6 mg und 1,7% bei AFL.

(tt)

Autoren: Brown DM et al.
Korrespondenz: David M Brown; dmbmd@retinaconsultantstexas.com
Studie: KESTREL and KITE: 52-week results from two Phase III pivotal trials of brolucizumab for diabetic macular edema
Quelle: Am J Ophthalmol 2022; Jun;238:157-172.
Web: dx.doi.org/10.1016/j.ajo.2022.01.004

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