HOUSTON (Biermann) – Faricimab (FAB) stellt den ersten bispezifischen Antikörper dar, der intravitreal injiziert synergistisch Angiopoetin‑2 und VEGF‑A inhibiert. Die Autoren einer aktuellen Arbeit haben die 1‑Jahres-Ergebnisse der Phase-III-Studien YOSEMITE und RHINE veröffentlicht, in denen FAB bei Patienten mit Diabetischem Makulaödem (DME) untersucht wurde. Darin haben sie gezeigt, dass FAB zu einer stabilen Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) führen kann, während es möglich ist, das Therapieintervall auf bis zu 16 Wochen zu verlängern.
Die Wissenschaftler nahmen 1891 Patienten (YOSEMITE n=940; RHINE n=951) mit klinisch signifikantem DME und Foveabeteiligung in die 2 globalen, 100-wöchigen, doppelverblindeten Nicht-Unterlegenheitsstudien auf.
Die Patienten wurden 1:1:1 in 3 Behandlungsarme randomisiert und erhielten entweder FAB 6 mg alle 8 Wochen (Q8W) oder FAB 6 mg in personalisierten Therapieintervallen (PTI; Intervalle [Q4W bis Q16W] basierend auf definierten Aktivitätskriterien am aktuellen Behandlungstag) oder Aflibercept (AFL) 2 mg alle 8 Wochen (Q8W).
Die Arbeitsgruppen legten als primären Endpunkt die mittlere Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr fest, gemittelt über die Wochen 48, 52 und 56 (Intention-to-treat-Analyse, Nicht-Unterlegenheitsgrenze zu AFL 4 ETDRS-Buchstaben).
Die Forscher ermittelten, dass FAB den primären Endpunkt erreichte und, bezogen auf die BCVA und unabhängig vom Therapieintervall, AFL nicht unterlegen war.
Die Retinologen konstatierten, dass die FAB-Q8W-Gruppe eine adjustierte mittlere BCVA-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von +10,7 Buchstaben in YOSEMITE und +11,8 Buchstaben in RHINE aufwies. In etwa entsprechende Werte stellten die Experten in der FAB-PTI-Gruppe (+11,6 und +10,8 Buchstaben) sowie in der AFL-Q8W-Gruppe (+10,9 und +10,3 Buchstaben) fest.
Darüber hinaus beobachteten die Studiengruppen in allen Behandlungsarmen vergleichbare Raten an unerwünschten Ereignissen.
(tt)
