Brolu­ci­zumab bei neovasku­lä­rer Makuladegeneration

Signifikant stärkere Reduktion der Foveadicke als unter Aflibercept

7. Juli 2020

LOS ANGELES (Bier­mann) — In einer kürz­lich publi­zier­ten Arbeit berich­ten deren Autoren über die 96-Wochen-Ergeb­nis­se der Studi­en HAWK und HARRIER. Dabei handelt es sich um prospek­ti­ve, rando­mi­sier­te, doppel­blin­de, multi­zen­tri­sche Phase-III-Studi­en zum Vergleich der Wirk­sam­keit und Sicher­heit von Brolu­ci­zumab 3 mg (nur HAWK) und 6 mg mit Afli­ber­cept 2 mg bei Augen mit neovasku­lä­rer AMD (nAMD)

Thera­pi­e­nai­ve Augen mit nAMD wurden in der HAWK-Studie im Verhält­nis 1: 1: 1 mit Brolu­ci­zumab 3 mg (n=358), Brolu­ci­zumab 6 mg (n=360) oder Afli­ber­cept 2 mg (n=360) behan­delt. In der HARRI­ER-Studie erhiel­ten die Pati­en­ten im Verhält­nis 1: 1 entwe­der Brolu­ci­zumab 6 mg (n=370) oder Afli­ber­cept 2 mg (n=369).
Nach drei monat­li­chen Aufsät­ti­gungs­do­sen erhiel­ten Pati­en­ten mit Brolu­ci­zumab-Thera­pie alle 12 Wochen (q12w) eine Dosis mit der Möglich­keit einer Anpas­sung bzw. einer 8‑wöchigen (q8w) Dosie­rung, wenn bei vorde­fi­nier­ten Unter­su­chungs­ter­mi­nen zur Bestim­mung der Krank­heits­ak­ti­vi­tät (Dise­a­se Acti­vi­ty Assess­ment [DAA]) eine Krank­heits­ak­ti­vi­tät ermit­telt wurde. Afli­ber­cept wurde in einem festen q8w-Regime gege­ben. Visu­el­le und anato­mi­sche Para­me­ter wurden durch­ge­hend beur­teilt. Der primä­re Endpunkt lag in Woche 48 (W48) mit Behand­lung und Nach­sor­ge bis W96.

Analy­siert wurden die mitt­le­re Verän­de­rung der best­kor­ri­gier­ten Sehschär­fe (BCVA) gegen­über dem Ausgangs­wert, der Anteil der Pati­en­ten mit q12w, Netz­haut­di­cke, Verän­de­run­gen in Bezug auf Flüs­sig­keit unter der Netz­haut und die Sicher­heit. Alle Outco­mes wurden zu W96 ermit­telt.
Die Wissen­schaft­ler beob­ach­te­ten in der HAWK-Studie eine durch­schnitt­li­che Verän­de­rung (Least Squares[LS]-Mittelwert ± SE) der BCVA (ETDRS) von 5,6 (0,79) für Brolu­ci­zumab 3 mg sowie von 5,9 (0,78) für Brolu­ci­zumab 6 mg und 5,3 (0,78) für Afli­ber­cept. In der HARRI­ER-Studie lagen die Verän­de­run­gen bei 6,1 (0,73) für Brolu­ci­zumab 6 mg und bei 6,6 (0,73) für Aflibercept.

In der HAWK-Studie wurde unter 6 mg Brolu­ci­zumab gegen­über Afli­ber­cept eine stär­ke­re Abnah­me der Fovea­di­cke fest­ge­stellt (LS-Mittel­wert ‑174,8 vs. ‑148,7 μm; 95%-KI für Behand­lungs­dif­fe­renz ‑46,2 bis ‑5,9; p=0,0115), ebenso wie in der HARRI­ER-Studie (LS-Mittel­wert ‑197,7 vs. ‑155,1 μm; 95%-KI für Behand­lungs­un­ter­schied, ‑62,0 bis ‑23,3; p<0,0001).

Der Anteil der Augen mit intra­r­e­ti­na­ler Flüs­sig­keit und/oder subre­ti­na­ler Flüs­sig­keit (IRF/SRF) in W96 betrug in der HAWK-Studie 31% (p=0,0688) bzw. 24% (p=0,0002) mit Brolu­ci­zumab 3 mg bzw. 6 mg und 37% mit Afli­ber­cept. In der HARRI­ER-Studie betru­gen die Antei­le 24% mit Brolu­ci­zumab 6 mg (p<0,0001) und 39% mit Aflibercept.

Die Studi­en­au­toren beto­nen, dass das bis W48 beob­ach­te­te q12w-Poten­zi­al für Brolu­ci­zumab bis W96 erhal­ten blieb.

(ac)

Autoren: Dugel PU et al.
Korrespondenz: Pravin U. Dugel; pdugel@gmail.com.
Studie: HAWK and HARRIER: 96-Week outcomes from the phase 3 trials of brolucizumab for
neovascular age-related macular degeneration
Quelle: Ophthalmology 2020;S0161-6420(20)30570-4.
Web: dx.doi.org/10.1016/j.ophtha.2020.06.028

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